一類只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照且經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療器械銷售，二類辦理醫(yī)療器械備案憑證 ，三類辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可證？

1. 藥店

2. 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)

3. 眼鏡店（銷售隱形眼鏡）

三、醫(yī)院需要辦理什么資質(zhì)？

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

四、醫(yī)療器械許可證的有效期是幾年？

5年。

五、什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。

六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿如何換證？

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

七、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失了怎么辦？

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

八、辦理醫(yī)療器械許可證需要哪些人員？

法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收員。

九、辦理醫(yī)療器械許可證場(chǎng)地有什么要求？

普通二三類需要場(chǎng)地45平方米，包含體外診斷試劑場(chǎng)地要100平方米，無菌產(chǎn)品要求130平方米；此外體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫(kù)可以通過第三方物流或者自建冷庫(kù)實(shí)現(xiàn)。

十、什么是醫(yī)療器械批發(fā)和零售？

醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

十一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更事項(xiàng)有哪些？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。涉及許可證事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交有關(guān)資料。

十二、貯存醫(yī)療器械如何做到分區(qū)分類管理？

嚴(yán)格按照五區(qū)三色分類管理，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)（綠色），待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（黃色），不合格區(qū)（紅色）。

十三、拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就合法經(jīng)營(yíng)了嗎？

當(dāng)然不是啦，您還需要做這幾件事才算合法經(jīng)營(yíng)：

1. 進(jìn)入“上海醫(yī)療器械追溯申報(bào)系統(tǒng)”進(jìn)行信息注冊(cè)！；進(jìn)入“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”注冊(cè)賬號(hào)；

2. 進(jìn)入“進(jìn)銷存軟件”填寫企業(yè)信息、供貨商企業(yè)信息。企業(yè)經(jīng)營(yíng)的每一筆產(chǎn)品銷售額、型號(hào)、金額、庫(kù)存等情況也需要一一填明。

十四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要哪些資質(zhì)？

第二類醫(yī)療器械銷售備案或者醫(yī)療器械銷售許可證以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表；如果是自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械需要依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

十五、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)該包含哪些內(nèi)容？

應(yīng)該包含名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

十六、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息多久？

記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。

十七、辦理二類醫(yī)療器械備案需要場(chǎng)地約談嘛？

不需要，辦理三類醫(yī)療器械許可證需要場(chǎng)地約談。

十八、辦理醫(yī)療器械許可證場(chǎng)地什么性質(zhì)的房屋都可以嘛？

不是的，零售和批零兼營(yíng)必須是店鋪性質(zhì)，批發(fā)的話廠房和店鋪皆可。

十九、醫(yī)療器械有幾種經(jīng)營(yíng)模式？

三種，零售，批發(fā)，批零兼營(yíng)。

二十、藥店需要辦理醫(yī)療器械許可證嘛？

如果您要銷售二三類醫(yī)療器械是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。

二十一、什么時(shí)候需要完成企業(yè)自查？

每年的一月份需要完成前一年的企業(yè)自查。

二十二、住所和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以不一致嗎？

醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可以和住所不一致。

二十三、經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)場(chǎng)地要求有哪些？

經(jīng)營(yíng)國(guó)家《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫(kù)房+經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不少于130平方米。

二十四、在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，場(chǎng)地和庫(kù)房的面積是使用面積還是建筑面積？

經(jīng)營(yíng)許可中，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫(kù)房要求以“使用面積”為計(jì)算要求，非租賃面積或建筑面積。

二十五、贈(zèng)送醫(yī)療器械算不算銷售？是否要取得許可或備案資質(zhì)？

根據(jù)《增值稅暫行條例實(shí)施細(xì)則》第四條第八款規(guī)定，將自產(chǎn)、委托加工或者購(gòu)進(jìn)的貨物無償贈(zèng)送其他單位或者個(gè)人，視同銷售貨物。因此贈(zèng)送醫(yī)療器械同樣需要取得許可或備案資質(zhì)。

二十六、申請(qǐng)辦理過程中，經(jīng)辦人一定要是法定代表人嗎？

不一定，如果經(jīng)辦人不是法定代表人，應(yīng)當(dāng)提供授權(quán)委托書及經(jīng)辦人員身份證明。