MediCafe一句話點(diǎn)評(píng)：可以不設(shè)置有效期，但理由要非常充分。

1   建立有效期概念有助于消費(fèi)者認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品用到一定的時(shí)候是應(yīng)該丟棄的。全世界的人們已經(jīng)普遍接受了這一概念，并且成為預(yù)期和日常決策的一部分。雖然這一概念可能會(huì)被濫用，但是它是有價(jià)值的，因?yàn)橹圃焐套钋宄a(chǎn)品的保質(zhì)期或使用壽命！

保質(zhì)期被認(rèn)為是由制造商評(píng)估的，制造商通過(guò)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)分析，確定什么時(shí)候產(chǎn)品中的重要化學(xué)物將失去它的效力，以及或者，化合物的結(jié)構(gòu)將會(huì)改變，變成了其它的什么東西！

我們知道，電子設(shè)備和技術(shù)也有失效期。在軟件領(lǐng)域，制造商，包括微軟公司，在它的產(chǎn)品到了有效期限（使用壽命）后，就停止對(duì)該產(chǎn)品的支持。即使我很滿足于使用Windows XP，微軟公司還是要我轉(zhuǎn)換和升級(jí)。不管用戶如何喜歡一個(gè)產(chǎn)品，制造商還是決定，他們不能繼續(xù)支持，不能使它如同他們的新的平臺(tái)那樣安全和富有成效，這是鑒于軟件世界一直在變化，現(xiàn)在還包括更復(fù)雜的挑戰(zhàn)——黑客和終端病毒。

但是，在硬件領(lǐng)域，我們似乎在冒險(xiǎn)。對(duì)于老化的硬件，我們的解決方案是支持它，冒著風(fēng)險(xiǎn)讓它運(yùn)行。我們都知道，硬盤、CPU、電源和電子設(shè)備都有一個(gè)失效點(diǎn)，但是我們堅(jiān)持使用，直至它完全損壞徹底失效，我們希望，器械壞了，失效了，而我們不受影響。其實(shí)這是不明智的。在差不多所有案例中，當(dāng)一個(gè)硬件器械失效時(shí)，它會(huì)對(duì)它的擁有者產(chǎn)生某種程度的傷害。如果你意識(shí)到這一點(diǎn)并且主動(dòng)采取有前瞻性的措施，那么產(chǎn)生的傷害就不會(huì)是災(zāi)難性的。但如果你粗心或不懂這一點(diǎn)，那么傷害可能是毀滅性的。如果你沒(méi)有設(shè)置備份，你將失去一切，或者，你將失去自上次備份后增加的信息。這始終是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析。我能從機(jī)器里再獲得多少以及我愿意失去多少，反之，如果我主動(dòng)采取措施，更換老器械，我要花多少錢？

2   業(yè)務(wù)上依賴計(jì)算機(jī)的那些公司有一套在計(jì)算機(jī)失效之前更換老硬件的系統(tǒng)化程序。他們懂得平均無(wú)故障時(shí)間(MTBF)估量和自覺(jué)地在制造商的預(yù)告成為現(xiàn)實(shí)之前決定更換他們的機(jī)器。要比預(yù)期的平均無(wú)故障時(shí)間提前多少去更換你的系統(tǒng)取決于故障對(duì)你的業(yè)務(wù)有多大的影響，以及從中恢復(fù)你的業(yè)務(wù)的能力。

我不理解為什么失效期概念沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域，盡管FDA已經(jīng)提出了醫(yī)療器械保質(zhì)期問(wèn)題，它包括從制造到器械投入使用的時(shí)間，以及不再適用于預(yù)期用途的時(shí)間。

我在醫(yī)療器械方面的經(jīng)歷主要是在可植入領(lǐng)域，我們?cè)诓∪梭w內(nèi)放置了高度復(fù)雜的電子設(shè)備，例如心臟起搏器、可植入心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ICDs)、神經(jīng)調(diào)制器械以及輸藥泵。這些產(chǎn)品從根本上來(lái)說(shuō)是沒(méi)有冗余系統(tǒng)的小計(jì)算機(jī)，依靠電池工作，控制人體生死攸關(guān)的重要方面。我們經(jīng)歷過(guò)這樣的情況，部件失效造成傷害，在某些案例中造成的是病人死亡。

由于不得設(shè)置冗余系統(tǒng)和不得有加給自己的故障管理系統(tǒng)的限制，公司為了設(shè)計(jì)一個(gè)可靠的設(shè)備會(huì)化上數(shù)以百萬(wàn)美元計(jì)的投入。但是，不管你化了多少錢和你有多少工程師，你無(wú)法控制開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中的所有方面，因此，器械也就容易產(chǎn)生不可預(yù)測(cè)的故障，它可能來(lái)自器械中使用的任何一個(gè)元件——電阻，晶體管，電容器，導(dǎo)線，天線，電池，等等。這些元件有不同的特性，不同的平均無(wú)故障工作時(shí)間（MTBF）。由于不可預(yù)期的失效和元件的意外故障，可能導(dǎo)致不可預(yù)測(cè)的現(xiàn)象的發(fā)生。當(dāng)器械的生命超過(guò)它的預(yù)期壽命后還繼續(xù)工作時(shí)，非預(yù)期的故障就可能發(fā)生。很清楚，器械將在某個(gè)點(diǎn)發(fā)生故障，而且故障可能還不得體，它可能導(dǎo)致嚴(yán)重的傷害。對(duì)于消費(fèi)電子產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，出現(xiàn)這種現(xiàn)象可能是可以接受的，但當(dāng)產(chǎn)品植入人體內(nèi)時(shí)，它的失效可能會(huì)產(chǎn)生災(zāi)難性的結(jié)果。

因?yàn)槲业墓ぷ髟谛呐K領(lǐng)域，我更多地關(guān)注的是心臟器械，特別是可植入心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD)。但是，有效期概念適用于任何可植入人體內(nèi)的、為了治療而采用電子設(shè)備對(duì)功能進(jìn)行控制的任何器械。

3   不是太久之前，可植入心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器比冰球大，使用滿是分立元件的復(fù)雜電子系統(tǒng)，用一個(gè)大的電池供電，電池的供電時(shí)間最多也就是兩年，程序中僅有三個(gè)參數(shù)。由于受電池壽命的限制，可植入心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在它的電子設(shè)備部分的可用和安全期到達(dá)之前就得更換。在過(guò)去20年里，制造商已經(jīng)成功地為這些設(shè)備添加了更多的功能。現(xiàn)在任何心臟用器械內(nèi)的程序有超過(guò)600個(gè)參數(shù)，由于使用高能量密度的電池和低功耗集成電路，其體積已經(jīng)縮小為原尺寸的三分之一。ICD被指定其運(yùn)行時(shí)間超過(guò)6年。因?yàn)槭袌?chǎng)需要更持久的產(chǎn)品，這些公司將繼續(xù)挑戰(zhàn)極限，目標(biāo)是向市場(chǎng)推出接近10年使用期的產(chǎn)品。如果這一效能上的持續(xù)改進(jìn)可以使器械有更長(zhǎng)的壽命，則電池將不再是器械壽命的終點(diǎn)——決定壽命的將是其它元件。

當(dāng)ICD中的電池運(yùn)行到它的正常生命期中的盡頭時(shí)，器械會(huì)警告醫(yī)生，這被稱為（器械的）臨終警告。在正常情況下，電池有時(shí)消耗得較快，或者如預(yù)期的那樣消耗，器械將會(huì)平穩(wěn)地失去功能，就像一般電子設(shè)備那樣，當(dāng)電池用到某一點(diǎn)，它就不能正常運(yùn)行了，電子設(shè)備也就關(guān)閉了。一個(gè)器械能延續(xù)使用多久取決于程序設(shè)計(jì)、時(shí)間和治療中的應(yīng)用。在我的經(jīng)驗(yàn)中，在大多數(shù)案例中，ICD的壽命是基于起搏按15%（自主心率85%），電擊除顫按每年4次進(jìn)行估算的。另一方面，如果器械不提供電擊除顫，或者在程序上把起搏數(shù)設(shè)置得少些，或者不用起搏治療，那么器械就可以延長(zhǎng)使用時(shí)間。ICD的壽命是否有可能超過(guò)平均無(wú)故障時(shí)間（MTBF）？有的。當(dāng)產(chǎn)品連續(xù)改進(jìn)，電池壽命不斷提高時(shí)，這就變得更有可能。當(dāng)一個(gè)器械超過(guò)它的平均無(wú)故障時(shí)間后會(huì)發(fā)生什么？通常不知道，也不可預(yù)測(cè)。當(dāng)一個(gè)組件失效時(shí)，工程師能告訴你會(huì)發(fā)生什么，但他回答不了一組不可預(yù)知的組件有故障時(shí)會(huì)發(fā)生什么。我擔(dān)心的是ICD發(fā)生故障時(shí)，器械在人體內(nèi)放電，這種放電不是我們需要的，它可能對(duì)病人造成致命的傷害。

同樣的事情可以在給藥裝置中發(fā)生，這種裝置應(yīng)該以滴定方式給藥。如果決定和提供系統(tǒng)失控，它就可能提供超過(guò)預(yù)定量的更多的藥，或者根本不釋放，不提供。兩種情況下的結(jié)果都有可能是災(zāi)難性的。

當(dāng)器械正常運(yùn)行并達(dá)到它的電池生命終點(diǎn)時(shí)，醫(yī)生可以作出選擇。他或她可以讓器械順其自然平穩(wěn)地關(guān)閉，或者在關(guān)閉之前把它換掉。醫(yī)生的決定是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)/效益分析，它考慮病人對(duì)器械的感受，實(shí)際的感受到的器械帶給病人的好處，同時(shí)也考慮更換時(shí)手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。今天，醫(yī)生在他們的決策過(guò)程中可能不考慮器械有損壞的可能性，因?yàn)檫@不是一個(gè)問(wèn)題。但是，器械塞滿了附加功能，內(nèi)含那么多組件，以及電池使用時(shí)間越來(lái)越長(zhǎng)，不可預(yù)測(cè)的發(fā)生故障的可能性還是應(yīng)該考慮的。

4   當(dāng)前，如果由于電子部分故障導(dǎo)致器械失效，那是制造商的失誤，需要進(jìn)行后續(xù)分析來(lái)判定這是一個(gè)孤立的事件還是一個(gè)系統(tǒng)狀況。如果屬于第一種情況，那將損及公司聲譽(yù)。第二種情況將引發(fā)FDA的強(qiáng)制召回，這對(duì)業(yè)務(wù)、對(duì)制造商在市場(chǎng)上的信任度會(huì)造成嚴(yán)重傷害。但是，不管對(duì)業(yè)務(wù)的影響如何，對(duì)病人的傷害已經(jīng)造成，不可能挽回。如果采取適當(dāng)措施，那就不是這種情況了。

有效期限出現(xiàn)在圖片上。與臨終警告不同，臨終警告是根據(jù)電池壽命定的，而確定有效期的基礎(chǔ)是電子設(shè)備的壽命。所有的醫(yī)療器械制造商都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的對(duì)他們的產(chǎn)品系列的可靠性進(jìn)行評(píng)估的工程過(guò)程?？煽啃栽u(píng)估是根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造器械所用組件、組件的采購(gòu)、這些組件的聯(lián)合操作以及它們的累加效應(yīng)等來(lái)完成的。然后制造商可以使用這些信息計(jì)算產(chǎn)品的有效期。有效期給了使用者一個(gè)良好的可以在此范圍內(nèi)操作的安全邊際。

給消費(fèi)者和醫(yī)生提供有效期限可能會(huì)影響到他們決定如何繼續(xù)使用器械。雖然醫(yī)生根據(jù)電池壽命讓器械達(dá)到它生命的終點(diǎn)這一點(diǎn)是舒適的，但是，他們不想讓器械運(yùn)行超過(guò)有效期。任何情況下，在發(fā)生故障后，器械都不會(huì)平穩(wěn)地關(guān)閉。我們需要確保，器械在人體內(nèi)時(shí)硬件故障不要發(fā)生。

對(duì)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，一個(gè)附加的好處是可靠性信息的透明。考慮到有效期是制造商根據(jù)可靠性計(jì)算出來(lái)的，這就給了用戶在決定是否購(gòu)買時(shí)有了可用的附加信息。這種透明度也給醫(yī)生在作采購(gòu)決策時(shí)另一個(gè)考慮因素，并給制造商一個(gè)用于競(jìng)爭(zhēng)的有用參數(shù)。無(wú)論如何，對(duì)于病人來(lái)說(shuō)，到期日是個(gè)勝利，他們結(jié)束了這些器械的使用，因?yàn)樗麄兪悄切┛赡軙?huì)遭受器械故障后果的人。

文章來(lái)源：Medtech

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